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| Lady-Comp NRW | ||||
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Schon frühzeitig wurden Baby-Comp und später auch Lady-Comp von unabhängigen Experten klinisch getestet. Die Ergebnisse aller Studien und konstruktiven Anregungen seitens Prof. Freundl von der Frauenklinik Düsseldorf-Benrath flossen in die Weiterentwicklung der Geräte ein. Die Pearl-Index Angaben beruhen daher nicht auf den Herstellerangaben sondern wurden mehrfach in unabhängigen klinischen Tests bestätigt. Da pearly mit der gleichen Software ausgestattet ist wie Lady-Comp und Baby-Comp, bietet pearly die gleiche Sicherheit. |
Medizinische Bewertung Dr. Andreas Marx - ClevaMed, 20.9.2007 EG-Richtlinie 93/42 EWG und MEDDEV.2.7.1 "sehr hohe Methodensicherheit". Aufgrund dieser medizinischen Bewertung sind Lady-Comp, Baby-Comp und pearly seit Dez. 2008 Medizinprodukte Klasse IIb und damit als Verhütungsmethode zugelassen. Zertifizierung der Produktion ISO9001:2000 ; ISO14001: 2004 Umweltpakt Bayern 16.12.2005 Zertifizierung EMV EN60601-1-2 12.03.2007 LADY-COMP 19.03.2007 BABY-COMP 10.07.2007 pearly Advances in Contraception 1998; 14: 97-108 Prof. Freundl, Frank-Herrmann, Prof.Godehardt, Klemm, Bachhofer Klinischer Test zur Verhütungssicherheit von LADY-COMP und Baby-Comp an 686 Frauen über 24 Monate und 12.213 Zyklen. Methodensicherheit Pearl-Index 0,7 Sassari 1997 Prof. S. Dessol, Fadda, Rosas, Scapinelli, Indaudi, Ambrosini Test an Frauen die seit 3-8 Jahren als unfruchtbar galten. Die Anzeigen von Baby-Comp wurden verglichen mit klinischen Verfahren zur Eisprungerkennung. Ergebnis: 100% Übereinstimmung bei CLI-Erkennung, monophasischen Zyklen und Schwangerschaften. Barcelona Kongreß 1992 Prof. Freundl, Bauer, Bremme, Frank-Herrmann Test an fruchtbaren Frauen im Vergleich mit klinischen Parametern Definition: 6 Tage im Zyklus sind fruchtbar Ergebnis: Lady-Comp fand in jedem Zyklus den Eisprung Anzahl der fruchtbaren Tage 11,1 +/-3 |
FDA, January 2005 Office of Device Evaluation (ODE) Lady-Comp wurde als Hilfe zur Ovulationsvorhersage in den USA und damit auch für die meisten asiatischen Länder von der US-Amerikanischen Gesundheitsbehörde anerkannt. Erlangen 1994 Prof. Wildt Klinische Befunde wurden verglichen mit Baby-Comp. Ergebnis: perfekte Übereinstimmung. Fertilität 1992 Nr.8 Seite 66-67 Klinische Tests im Vergleich mit den Fruchtbarkeitsanzeigen von Baby-Comp, Lady-Comp. Ergebnis: In keinem Fall verpasste das Gerät den Beginn der fruchtbaren Zeit. Zyklusstörungen wurden erkannt und richtig bewertet. Amsterdam 1992 Prof. Martinez, v. Hoof, Schoute, v.d. Meer Klinischer Test und Forschung zu Hormonen und Temperaturveränderung. Ergebnis: Es besteht eine gute Korrelation und es gibt mit Baby-Comp ein Gerät, das die Zuverlässigkeit und Anwendbarkeit der Temperaturmethode bei der Fruchtbarkeitsbestimmung verbessern kann. Rhodos 1988, Prof. Freundl, Frank-Herrmann, Tonkaboni. a) Test zur Messgenauigkeit Ergebnis: Die Temperaturmessung sind hoch genau p2 0,01 b) Test zur Verhütungssicherheit durch Vergleich mit klinischen Parametern Ergebnis: Keine ungewollten Schwangerschaften bei grün c) Test zur Planung Ergebnis: 2 von 5 wurden noch während des Tests schwanger |
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